Kosttilskudd av høyeste kvalitet

Alle Pharma Nords produksjonsfasiliteter og faste prosedyrer oppfyller kravene til både GMP (legemidler) og HACCP (kosttilskudd). Dette skyldes at det er de samme produksjonsmedarbeiderne som fremstiller både legemidler og kosttilskudd. Derfor er de alle utdannet til alltid å følge de sammen prosedyrer, med de kravene til kvalitet, hygiene og dokumentasjon som hører til, uansett hvilke produkt de er i gang med å fremstille. På denne måten unngår medarbeiderne å ta stilling til hvilke standard som skal brukes fra produksjon til produksjon, men kan benytte den eneste standard de kjenner-nemlig den høyeste.

Råvarelager

På råvare lager, får vi alle delene som skal brukes til å gjøre de ferdige produktene: emballasje, hjelpestoffer og aktive ingredienser for tablett og kapsel produksjon.


Innkjøpt

Pharma Nord anvender kun råvarer fra leverandører som er i stand til å levere vår høye krav til kvalitet. Hver eneste råvare har en spesifikasjon som nøye skal overholdes. Det gjelder ikke kun aktive stoffer, men også fyllstoffer og emballasje. Pharma Nords kvalitetssikringssjef inspiserer personlig produksjonsfasilitetene hos alle leverandører, som leverer aktive råvarer av legemiddelstandard.

 

Full sporbarhet

Alle råvarer registreres og forsynes med unike batchnummer, så de kan følges gjennom hele produksjonsprosessen.

 

Karantene

Alle råvarer og emballasjedeler kommer direkte i karantene ved mottakelsen. Dette skjer for å sikre at kun varer som lever opp til den fastsatte spesifikasjonen blir brukt., Først når de er kontrollert og frigitt, kan de brukes i produksjonen. Hvis varen ikke leverer opp til spesifikasjonene, blir den sendt i retur eller destruert.

Laboratoriet

Pharma Nords laboratorium utfører mange av de analysene som kreves for å produserer kosttilskudd og medisiner. Til tross for at vi stoler fullt og helt på våre leverandører som vi har smarbeidet med i mange år, utfører vi alltid egne analyser av alle råvarer vi mottar. I tillegg tar vi stikkprøver under produksjonsprosessen. På samme måte blir det ferdige produktet omhyggelig analysert. Visse analyser, som krever høyt spesialisert utstyr, utføres ved eksterne, akkreditterte, laboratorier.

 

Strenge krav

Såvel kosttilskudd som legemidler blir undersøkt ut fra en nøye fastlagt plan. Blant annet testes det om kapsler og tabletter oppløses innenfor et fastsatt tidsintervall, så de aktive stoffene kan frigjøres og opptas i kroppen. Deretter kontrolleres det at størrelsen og vekt overholder kravene i spesifikasjonen. Alle ferdigproduserte kosttilskudd skal som minimum kontrollanalyseres ved stikkprøve en gang årlig, mens hver enkelt produksjon (batch) av legemidler skal kontrollanalyseres for å dokumentere at kravene i spesifikasjonen er oppfylt.


Holdbarhetstest

Alle legemidler og utvalgte kosttilskudd gjennomgår en holdbarhetstest, som skal sikre at de aktive stoffene stadig har den riktige styrke ved produktets utløpstid. Testen utføres i klimaskap med fastsatt temperatur og luftfuktighet for å dokumentere produktenes kvalitet i holdbarhetsperioden.


 

Kvalitets og registreringsavdeling

Kvalitetsavdelingen er ansvarlig for kvalitetssikring og kvalitetskontroll. Det er et krav at lederen for denne avdelingen (Kvalitetsikringssjef) er uavhengig i forhold til produksjonen.
 

Sertifiseringer

Pharma Nord er sertifisert til å fremstille både legemidler og matvarer. I produksjonen anvender vi alltid de strengeste krav for henholdsvis legemiddelproduksjon (GMP) og matvareproduksjon (HACCP).

GMP er en forkortelse for Good Manufacturing Practise. GMP består av en rekke protokoller som utgjør grunnlaget for kvalitetssikring innenfor produksjon av legemidler og produksjon av aktive farmasøytiske innholdsstoffer. All personale i Pharma Nords produksjonsfasilitet, også lagerpersonalet, er utlært i GMP reglene som bl.a. innebærer selvinspeksjon og ekstern inspeksjon.

Ut over GMP anvender Pharma Nord samtidig HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), et system som bygger på risikoanalyse og kritiske kontrollpunkter ved produksjon av matvarer.


Intern kontrollanalyser

Kvalitetsavdelingen er blant annet ansvarlig for å gjennomføre kontroll av råvarer, mellomprodukter, emballagedeler og ferdigvarer. I forbindelse med disse kontrollene foretar kvalitetsavdelingen en vurdering av batchdokumentasjon, resultater av prosesskontroll og analyseresultater i forhold til fastsatte spesifikasjoner. Hvis spesifikasjonene er overholdt, frigis varen eller kasseres den. Kvalitetsavdelingen oppbevarer referanseprøver av hver enkelt batch av råvarer og ferdigvarer i minimum 6 år, til bruk for evt. kontrollanalyse fra myndigheter eller til bruk ved reklamasjonsbehandling. Avdelingen har også ansvaret for at det i alle avdelinger blir utført regelmessige selvinspeksjoner for å kontrollere at GMP- og HACCP reglene overholdes, samt å foreslå nødvendige endringer, så kvalitetssikringssystemene alltid er oppdatert.


Ekstern kontroll

Ut over Pharma Nords egen selvinspeksjon får vi også jevnlig besøk av respresentanter fra både Statens legemiddelverk og mattilsynet som gjennomgår dokumentasjoner og inspiserer fasiliteter og prosedyrer. Dessuten kommer også flere av våre større kunder ofte på besøk.
 

Registreringsavdeling

Alle medisin- og kosttilskuddsprodusenter må følge en rekke forskrifter og regler, spesielt når ferdige produkter eksporteres til andre land. Pharma Nords registreringsavdeling tar hånd om dette omfattende arbeidet.


Samme produkt -forskjellige regler

Registreringsavdelingen er ansvarlig for at Pharma Nords produkter er registrert og dermed lovlig kan markedsføre i de forskjellige landene. Det er et omfattende arbeid å holde styr på de enkelte lands regler for hvilke produkter som er legemidler og hvilke som er kosttilskudd, samt hvilke mengder av aktive stoffer som er tillatt i de enkelte land. Samme produkt kan ofte markedsføres som legemiddel i et land og som kosttilskudd i et annet.

Produksjonsområde

Dette er "hjertet" i Pharma Nords produksjonsanlegg i Vojens. Her omskapes forskjellige råvarer til tabletter og kaplsler under svært strenge forhold. For å sikre full sporbarhet, forsynes hver enkelt produksjon med et unikt batchnummer.

 

Hygiene

For å komme inn i produksjonsavdelingen skal man først gjennom et sluserom hvor man påfører seg kittel, hårnett, rent fottøy og gjennomfører en omhyggelig håndvask. I hele produksjonsavdelingen er det et mindre overtrykk, så forurensede stoffer utenfra ikke slipper inn. Produksjonsmedarbeidere skal alltid bruke hansker når de utfører arbeidsprosesser hvor det kan være produktkontakt, f.eks. ved avveininger og prøveuttakning.

 

Tablettproduksjon

Det første rommet er et tablettblanderum. Her mikses de enkelte innholdsstoffer ut fra en lang rekke standardprosedyrer, som nøye kontrolleres hele veien i gjennom prosessen. Det ferdigblandede pulveret holdes i en transportabel container, som kan flyttes over til en annen maskin, hvor pulveret presses til tabletter eller fylles i harde kapsler. Deretter overtrekkes tablettene med et beskyttende lag, som gjør dem mer holdbare og lettere å svelge. Noen tabletter skal dessuten ha en farge, enten for å beskytte de aktive stoffene eller for å gjøre tablettene lettere å gjenkjenne.


Kapselproduksjon

Produksjonsavdelingen fremstiller også en rekke forskjellige kapsler. Pharma Nords spesialitet er fremstilling av bløte gelatinkapsler i forskjellige utgaver. De aktive ingrediensene blandes i en oljeoppløsning, som innkapslet i et skall av bløt gelatin. Underveis måles det omhyggelig om mengden av innholdet er korrekt, og om gelatinlaget har den riktige tykkelse. Begge deler dokumenters med fastsatte tidsintervaller under produksjonen og etterkontrolleres med stikkprøver fra de ferdige kapslene i Pharma Nords eget laboratorium. Etter at kapslene er blitt samlet, kjører de gjennom en rekke kamre, som virker som tørketromler. Deretter oppsamles de i store plastikkbakker og legges ytterligere til tørk i 1-2 dager. De tørkede kapslene sorteres, og kapslene med feil form eller størrelse forkastes. Nå er resten av kapslene klar til å bli pakket i plastposer, som settes i karantene til kvalitetskontrollen er gjennomført.


Kontroll

Underveis i produksjonsforløpet er det en rekke kontrollpunkter hvor man sikrer seg at alt er som det skal være. Etter at hver enkelt produksjon er avsluttet, blir kapslene eller tablettene nøye kontrollert for vekt, innhold, oppløsningstid m.m. Samtidig blir kontrollpapirene for produksjonen gjennomgått for å sikre at alle prosedyrer er blitt overholdt. I løpet av en produksjon av et preparat skal det utfylles opp til 32 forskjellige kontrollpapirer.


Rengjøring

Etter hver eneste produksjonsrunde rengjøres maskinene, så ethvert spor av det tidligere produkt er borte, før en ny produksjon settes i gang. Derfor går det mye tid med rengjøring. Rengjøringsprosessen er så grundig at det kan ta mellom 6 og 24 timer å gjøre en enkel maskin klar til en ny produksjon. Rengjøringsprosedyrer i produksjonsområdet er validerende dvs. deres effektivitet er ettervist, så produkter ikke forurenses. Rengjøring kontrolleres og dokumenteres på sjekklister.

Pakkeri og lager

Når de forskjellige produktene frigis fra Kvalitetsikringskontrollen, er de klare til å bli pakket. Etter at produksjonen er ferdig, lagres de ferdigproduserte tablettene og kapslene i store kontainere på lageret inntil de er klar for utsendelse. Et antall tabletter og kapsler tas ut av kontainerne for kontroll hver gang en ny batch er klar til å bli pakket for utsending til forhandlere i alle landene våre produkter selges.


Kosttilskudd eller legemiddel

En enkel produksjon ender på denne måten med å være delt opp i mange mindre deler, f.eks. fordi produktet finnes i flere forskjellige land eller forskjellige eske størrelser. Og for noen produkter kan det være forskjell på reglene fra land til land, så to identiske tabletter er henholdsvis et kosttilskudd eller et legemiddel, avhengig av hvilke land de selges i.

Derfor produseres disse produktene alltid etter den høyeste standard. Et produkt som er produsert som et legemiddel kan nemlig godt selges som et kosttilskudd, men aldri omvendt.

 

Hygienisk innpakning

Alle Pharma Nords tabletter og kapsler pakkes i hygieniske blisterpakninger. Det er også med til å øke produktets holdbarhet etter at pakken er åpnet.


Lager

Når de ferdige produktene er pakket i esker og frigitt fra Kvalitetskontrollavdelingen, sendes de med lastebiler til distributører og forhandlere over hele verden. Du kan finne Pharma Nords kosttilskudd og medisinske produkter i butikker i 45 forskjellige land.
Pharma Nords produkter selges hovedsaklig i butikker der kunden kan få kvalifisert hjelp. På den måten kan vi bidra til at forbrukerne gjør riktige valg når de skal velge produkter.
Kombinasjonen av dokumenterte produkter og salg via butikker og apotek som kan gi forbrukerne god og innsiktsfull kjøpsveiledning, er hovedgrunnen til at Pharma Nord har suksess og nyter stor anerkjennelse over hele verden.
I løpet av årene, har Pharma Nord vunnet en rekke priser og utmerkelser fra bransjeorganisasjoner i forskjellige markeder

Dansk produsert

All produksjon av Pharma Nords produkter foregår i Vojens i det sydlige Jylland. Så når vi sier dansk produsert, så mener vi det. Her er det ikke snakk om at vi mottar ferdige kapsler og tabletter fra leverandører i andre land, og pakker dem i esker.
Samtlige produkter fremstilles fra bunnen av, av danske medarbeidere, underlagt til den danske lovgivning og kontrollert av de danske myndigheter.

Kundeservice

Telefonen er åpen
man-fre 8-16 på
tlf. (+47) 32 82 70 00


 Pharma Nord Norge AS - Syretårnet 25 - N-3048 Drammen - Norge